سامانه واکسیناسیون

با توجه به این که در حال حاضر مطمئن ترین روش پیشگیری از ابتلا به کووید-19 واکسیناسیون است، انستیتو پاستور ایران به عنوان قدیمی ترین موسسه واکسن ساز در ایران از شروع پاندمی کرونا، موضوع تولید واکسن مشترک با کشور کوبا را در دستور کار خود قرار داد. پس از انجام موفق مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 1 و 2 واکسن تولیدی انستیتو فینلای کوبا، که با همفکری انستیتو پاستور ایران پیش رفته است، در حال حاضر، کارآزمایی بالینی فاز 3 این واکسن بر روی جمعیت حدود 24000 نفر در ایران و جمعیت 44 هزار نفر در کوبا انجام می پذیرد. لازم به ذکر است که سابقه همکاری انستیتو پاستور ایران و کوبا به بیش از بیست سال قبل بر می گردد که تکنولوژی تولید واکسن "هپاتیت بی" از این کشور به انستیتو پاستور ایران منتقل شد و از آن سال این واکسن در کشور عزیزمان تولید و برای عموم مردم مورد استفاده قرار گرفته است.

- به طور کلی مصرف هر واکسن در انسان در سطح وسیع، پس از انجام مراحل آزمایشگاهی در حیوانات و طی شدن مراحل اول و دوم کارآزمایی بالینی در انسان، نیازمند ارزیابی ایمنی و اثر بخشی در تعداد بیشتری از انسانها است تا اثربخشی آن در سطح وسیع تری بررسی شده و کوچکترین عارضه احتمالی آن مورد بررسی و شناسایی قرارگیرد. بر این اساس، این مطالعه مرحله سوم کارازمایی بالینی با هدف بررسی اثربخشی، ایمنی و ایمنی زایی این واکسن در جمعیت 18 تا 80 سال؛ در قالب یک مطالعه تحت نظارت سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و نیز کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی طراحی شده است.

- ایمنی زایی این واکسن در مطالعه بر روی حیوانات آزمایشگاهی و کارآزمایی بالینی بر روی حدود 1000 نفر در کشور کوبا مشخص شده است. همچنین بررسی عوارض تزریق این واکسن بر روی افراد مورد مطالعه، نشان داده است که عوارض این واکسن در بدن افراد دریافت کننده واکسن بسیار کم و آن هم به شکل خفیف بوده است.

- همه افراد (اعم از افرادی که دو نوبت واکسن را دریافت می کنند و افرادی که در سه نوبت واکسن می زنند) در دو نوبت اول تزریق، کاندیدای واکسن " Soberana 02" را دریافت می کنند که یک واکسن بر پایه پروتئین نوترکیب و حاوی بخش RBD از ژن Spike ویروس SARS-COV-2 می باشد. جهت حفظ پایداری این پروتئین، ماده موثره واکسن به ترکیب استاندارد واکسن کزاز اضافه شده و برای افزایش ایمنی زایی آن، از افزونه ی آلومینیوم هیدروکساید استفاده شده است. این واکسن حاوی 25 میکروگرم RBD-TT می باشد. افرادی که سه نوبت واکسن دریافت می کنند در نوبت سوم، کاندیدای واکسن Soberana-01 که حاوی 50 میکروگرم d-RBD و ژل آلومینیوم هیدروکساید است را دریافت می کنند.